一類產(chǎn)品如何去做歐盟MDR注冊

MDR（2017/745）將一類器械分成下面四種情況了：

· 一般I類（自我聲明）

· Im類（測量方面的需要公告機構(gòu)審查）

· （無菌方面的需要公告機構(gòu)審查）

· Ir類（可重復性使用的產(chǎn)品需要公告機構(gòu)審查）

所有I類無菌、測量設(shè)備以及可重復使用的手術(shù)器械，現(xiàn)在都需要公告機構(gòu)審查。
 

1 – I 類設(shè)備的上市后監(jiān)督報告 （PMSR）

所有 I 類制造商必須按照歐盟 MDR 第 VII 章第 85 條的規(guī)定生成 PMS 計劃和 PMSR。您的PMSR需要總結(jié)PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，以及對市場上產(chǎn)品采取的任何糾正措施的理由和描述。此報告將成為您的技術(shù)文檔（技術(shù)文件的新名稱）的一部分，并在必要時進行更新，并根據(jù)要求提供給歐盟主管當局。您的 PMSR 應在設(shè)備的整個生命周期內(nèi)進行維護。

2 – I 類設(shè)備的技術(shù)文檔

很多一類的制造商問我們，CLASS I 是不是付我們幾年的歐代費和監(jiān)管機構(gòu)注冊費就可以了。其實哪有那么簡單，我們這里需要給您準備一整套的TD技術(shù)文件，這個TD文件是要提交給監(jiān)管機構(gòu)審核的，如果質(zhì)量不過關(guān)，是無法注冊下來了的。MDR的附件II要求所有醫(yī)療器械制造商擁有足夠的技術(shù)文件。這包括有關(guān)設(shè)備的非常詳細的信息，設(shè)備的前幾代和類似版本，設(shè)備的完整標簽集，設(shè)計和制造信息，一般安全和性能要求，收益風險分析和風險管理信息，產(chǎn)品驗證和驗證數(shù)據(jù)，臨床數(shù)據(jù)等等等等。

3 – I 類設(shè)備的臨床評估報告 （CER）

如果您制造的I類設(shè)備提供無菌或具有測量功能，您可能已經(jīng)擁有符合MDD的技術(shù)文件。但是，您的舊技術(shù)文件無法滿足 MDR 和 MEDDEV 2.7/1 修訂版 4 第 VI 章的嚴格新要求。同樣需要我們重新對您的CER部分進行重新撰寫。如果您不相信的話我們建議您從MEDDEV的第7節(jié)（第15-17頁）部分仔細閱讀一下，因為它討論了所需臨床評估的范圍。很多客戶會說我們的產(chǎn)品都已經(jīng)在歐盟安全銷售10年了- 沒辦法，按新的MDR法規(guī)您仍然需要收集臨床證據(jù)來證明您的設(shè)備是安全的。這點是很多讓很多之前做MDD的客戶抓狂的地方。

4 – I類制造商的質(zhì)量管理體系

如果您的公司制造商是 I 類無菌或測量設(shè)備，您可能已經(jīng)擁有質(zhì)量管理體系。如果您尚未實施符合或已通過ISO 13485：2016認證的質(zhì)量體系，則可能需要考慮這樣做。雖然MDR沒有明確要求認證質(zhì)量管理體系（QMS），但符合第10條QMS要求的最簡單方法是獲得ISO 13485：2016認證。即使是自我認證的I類設(shè)備制造商也至少需要ISO9001質(zhì)量管理體系，其中包括管理評審、糾正措施、警戒、PMS等程序文件。

在EUDAMED中注冊您的公司

最后，根據(jù)MDR，所有制造商最終將被要求在新的EUDAMED在線數(shù)據(jù)庫中注冊其公司和設(shè)備。歐盟委員會于2020年12月向制造商開放了該數(shù)據(jù)庫。除非您沒有提交新的MDR注冊，否則注冊是自愿的（目前），但現(xiàn)在獲得公司單一注冊號（SRN）并開始熟悉系統(tǒng)是很有意義的。您的 SRN 將根據(jù)需要出現(xiàn)在將來的證書和符合性聲明中。