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QSR820定義

         QSR820，又稱21CFR820，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）第21卷第820部分，故名21CFR820。QSR820是美國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國(guó)的外國(guó)（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國(guó)上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的 FDA驗(yàn)廠。

針對(duì)QSR820的服務(wù)

1)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與QSR 820標(biāo)準(zhǔn)要求差距的評(píng)估 


2)咨詢過程的整體規(guī)劃，包裝現(xiàn)場(chǎng)的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改 

3)對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行QSR 820的通用培訓(xùn) 

4)對(duì)關(guān)鍵人員進(jìn)行QSR 820的專題培訓(xùn) 

5)基于前期幾個(gè)階段的內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進(jìn)行文件系統(tǒng)修整 

6)對(duì)于修訂后的文件系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)施和應(yīng)用 

7)體系有效性的檢查，在FDA來審核之前，安排本公司評(píng)審員進(jìn)行模擬審核

8)陪同F(xiàn)DA審廠 

9)協(xié)助企業(yè)對(duì)FDA審廠提出的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改直至FDA關(guān)閉不符合項(xiàng)

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