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基本法規(guī)介紹

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，分為一類、二類、三類：

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

主要法規(guī)：
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院 739 號令）2021.6.1

2、醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（市場監(jiān)督管理局 47 號令）2021.10.1

3、體外診斷注冊與備案管理辦法（市場監(jiān)督管理局 48 號令）2021.10.1

4、醫(yī)療器械分類規(guī)則（國家藥監(jiān)局第 15 號令）2016.1.1

初次注冊

擬申報二、三類產(chǎn)品第一次在中國食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）辦理注冊工作。簽發(fā)證書有效期五年。

延續(xù)注冊
擬申報產(chǎn)品證書有效期屆滿前6個月應提出申請的延續(xù)證書有效期的工作。每次申請延續(xù)五年有效期。

注冊變更
已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更。注冊變更分為登記事項變更、許可事項變更。

登記事項變更
注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應當在相應的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

許可事項變更
產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

備案
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應當辦理產(chǎn)品備案。無有效期限制。

備案變更
第一類醫(yī)療器械經(jīng)過備案的備案信息表中內(nèi)容、技術(shù)要求內(nèi)容發(fā)生變化的，備案人向原備案部門提出變更備案信息。