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一、主管機構(gòu)和核心法規(guī)
澳大利亞的醫(yī)療器械，在澳大利亞藥品管理局 (TGA) 監(jiān)管下，受1989年《治療品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治療品（醫(yī)療器械）條例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）的監(jiān)管。
普通醫(yī)療器械和 IVD器械需在澳大利亞藥品注冊庫(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亞上市。
 
二、產(chǎn)品分類
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002制定了器械的分類規(guī)則。醫(yī)療器械和體外診斷器械有著不同的分類。醫(yī)療器械根據(jù)對人體造成可能風(fēng)險的高低，由低到高，分為四類，即I類、IIa類、IIb類和III類。IVD產(chǎn)品分為1類IVD、2類IVD、3類IVD和4類IVD。

三、認(rèn)證模式
類別 風(fēng)險等級 監(jiān)管途徑 對企業(yè)要求
醫(yī)療器械MD I類 ARTG 列示 l 編寫符合法規(guī)要求的技術(shù)文檔；
l 委托持證人（Sponsor）在澳大利亞注冊（需提交技術(shù)文檔給持證人），注冊后即可銷售。
I 類無菌
I 類測量
 		 ARTG 列示
（合格評定證書）		 l 建立符合EN ISO 13485或MDSAP質(zhì)量管理體系；
l 編寫符合法規(guī)要求的技術(shù)文檔；
l 由TGA進行審核，重點為：a）EN ISO 13485或MDSAP體系審核，必須包括設(shè)計開發(fā)過程；b）產(chǎn)品性能研究（各技術(shù)指標(biāo)（具體視各產(chǎn)品而定）；生物學(xué)評價...等）。
l 部分產(chǎn)品需提交臨床研究報告
l 審核通過后，獲得合格評定證書；
l 委托持證人在澳大利亞注冊（需提交技術(shù)文檔、合格評定證書給持證人）。注冊后即可銷售。
Ⅱa類
Ⅱb類
III類



四、審核流程



簡化程序—— 一些海外證據(jù)（如歐盟CE、MDSAP、美國FDA、加拿大衛(wèi)生部HC、日本MHLW等頒發(fā)的證書）可用于支持符合性評估以簡化TGA審核或注冊流程。
高風(fēng)險醫(yī)療器械需要TGA符合性評估，而CE認(rèn)證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。

五、歐必美可提供的服務(wù)
1.推介澳大利亞代理Sponsor服務(wù)
2.電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
3.TGA認(rèn)證咨詢
4.澳大利亞版ISO 13485，MDSAP 認(rèn)證支持，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
5.標(biāo)簽審核
6.上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
7. 注冊變更
8.許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
9.與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)
 

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