一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
沙特食品藥品管理局 (SFDA) 成立于 2003 年，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品和藥品，以及醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備。目前使用2008 年第 1-8-1429 號(hào)臨時(shí)法規(guī)法令。其定義了“醫(yī)療器械”是指制造商打算單獨(dú)或組合用于人類(lèi)的任何儀器、裝置、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料又或其他類(lèi)似及相關(guān)物品 ：
l 用于診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解疾??；
l 用于診斷、監(jiān)測(cè)、治療、減輕或補(bǔ)償傷害/殘障；
l 研究、替換、改變或支持生理的解剖結(jié)構(gòu)；
l 支持或維持生命；受孕控制；醫(yī)療器械消毒；
二、產(chǎn)品分類(lèi)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）推出了醫(yī)療器械和產(chǎn)品分類(lèi)系統(tǒng)（MDC），旨在促進(jìn)和加快醫(yī)療器械和產(chǎn)品分類(lèi)程序，以電子方式申請(qǐng)注冊(cè)。在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局及其子部門(mén)、海關(guān)、港口和其他政府機(jī)構(gòu)的不同部門(mén)之間，以及供應(yīng)商和分銷(xiāo)商以及企業(yè)醫(yī)療器械之間，達(dá)到便于管理，高效便捷的目的。
MDS–G42醫(yī)療器械指南中，明確沙特將醫(yī)療器械分為4類(lèi)（與歐盟類(lèi)似）：
1. 低風(fēng)險(xiǎn)：Class A/ Class A滅菌/Class A(測(cè)量）/Class A重復(fù)使用手術(shù)器械
2. 中低風(fēng)險(xiǎn)：Class B
3. 中高風(fēng)險(xiǎn)：Class C
4. 高風(fēng)險(xiǎn)：Class D
IVD分類(lèi)：
1. 個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)低，公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險(xiǎn)：Class A
1. 個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)中等，公共衛(wèi)生水平低風(fēng)險(xiǎn)：Class B
2. 個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)高，公共衛(wèi)生水平中等風(fēng)險(xiǎn)：Class C
3. 個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)高，公共衛(wèi)生水平高風(fēng)險(xiǎn)：Class D
根據(jù)沙特阿拉伯醫(yī)療器械法規(guī)，SFDA接受將主型號(hào)、相關(guān)型號(hào)、附件作為組合到一個(gè)單獨(dú)申請(qǐng)中。在沙特阿拉伯銷(xiāo)售之前，設(shè)備必須在參考國(guó)家（澳大利亞、加拿大、歐洲、日本或美國(guó)）獲得授權(quán)。對(duì)于參考國(guó)家的邊界產(chǎn)品和不同類(lèi)別的器械，SFDA有正式分類(lèi)的規(guī)定（可咨詢歐必美）。
三、認(rèn)證模式
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類(lèi)別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，例如：
1. 醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處 (MDNR) 列示
I 類(lèi)普通的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處 (MDNR) 中列出，作為在 KSA 銷(xiāo)售該設(shè)備的先決條件。此路徑需要基本產(chǎn)品和制造商信息、QMS 證明、參考國(guó)家批準(zhǔn)、IFU、標(biāo)簽和銷(xiāo)售材料以及其他要求。SFDA通過(guò)該途徑批準(zhǔn)醫(yī)療器械的時(shí)間為4個(gè)工作日，有效期為3年。
2. 醫(yī)療器械上市許可 (MDMA)
所有其他類(lèi)別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷(xiāo)售設(shè)備。通過(guò)該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間通常為 35 天，許可證有效期為原始許可證有效期或未定義的原始許可證有效期為 3 年。
