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2022年10月開(kāi)始，印度將逐漸強(qiáng)制要求所有醫(yī)療器械獲得進(jìn)口許可證后才能出口印度，這一舉措到時(shí)可能會(huì)影響很大一批還沒(méi)及時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)出口。

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
印度的醫(yī)療器械注冊(cè)由衛(wèi)生與家庭福利部衛(wèi)生服務(wù)總局下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO) 監(jiān)督，該組織根據(jù) 1940 年的《藥品和化妝品法》成立，旨在規(guī)范該國(guó)藥品和醫(yī)療器械等衛(wèi)生用品的進(jìn)口、制造和分銷。

二、產(chǎn)品分類
根據(jù)《醫(yī)療器械規(guī)則》，印度按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)由低到高，將醫(yī)療器械劃分為：Class A, Class B, Class C,和Class D。體外診斷器械IVD產(chǎn)品也根據(jù)對(duì)社會(huì)和人體造成的影響程度，從低到高，分為：Class A, Class B, Class C,和Class D。
從 2022 年 10 月 1 日開(kāi)始，所有 A 類和 B 類醫(yī)療器械必須在進(jìn)口前擁有進(jìn)口許可證。到 2023 年 10 月 1 日，所有剩余的未通知的 C 類和 D 類設(shè)備都需要獲得進(jìn)口許可證。

三、認(rèn)證模式
為簡(jiǎn)化申請(qǐng)程序，2017年醫(yī)療器械規(guī)則中提出了醫(yī)療器械分組指南，從而使制造商更具成本效益和節(jié)省時(shí)間。分組類型為：
1. 單個(gè)single：每個(gè)設(shè)備都有單獨(dú)的文件和費(fèi)用要求。
2. 家庭family：由具有共同風(fēng)險(xiǎn)分類、許可證持有人、預(yù)期用途、設(shè)計(jì)和制造工藝，但彼此可能略有不同的產(chǎn)品組成。
3. 系統(tǒng)system：包含與醫(yī)療器械結(jié)合使用以達(dá)到共同預(yù)期目的的附件。
4. 組合Group：由兩個(gè)或兩個(gè)以上的醫(yī)療器械組成，在同一個(gè)許可證持有人（允許不同的制造商）下以相同的目的進(jìn)口和銷售。
5. IVD體外診斷試劑盒：包含試劑和/或物品，并貼有IVD檢測(cè)試劑盒的標(biāo)簽，用于共同的預(yù)期用途。
6. IVD族：含有體外試劑和/或物品，具有共同的許可證持有人和方法，但可能有不同的預(yù)期用途。
申請(qǐng)?zhí)幚淼?CDSCO 費(fèi)用取決于設(shè)備分類。無(wú)論設(shè)備分類如何，申請(qǐng)過(guò)程都需要 6 到 9 個(gè)月。一旦獲得批準(zhǔn)，就會(huì)頒發(fā)進(jìn)口許可證。



四、審核流程
所有醫(yī)療器械都必須注冊(cè)或擁有進(jìn)口許可證。需要進(jìn)口許可證的產(chǎn)品類型的完整列表可以在本頁(yè)底部找到。這些“通知”設(shè)備類別需要通過(guò)提交每個(gè)產(chǎn)品的設(shè)備主文件 (DMF) 和每個(gè)制造場(chǎng)所的工廠主文件 (PMF) 來(lái)獲得進(jìn)口許可證。一旦獲得批準(zhǔn)，醫(yī)療器械將根據(jù)與主要制造地點(diǎn)相關(guān)的進(jìn)口許可證進(jìn)行注冊(cè)。
所有A 類和 B 類醫(yī)療器械都需要在 2022 年 10 月 1 日之前獲得進(jìn)口許可證，以保持市場(chǎng)準(zhǔn)入。其余未通知的 C 類和 D 類設(shè)備需要在 2023 年 10 月 1 日之前獲得進(jìn)口許可證，同時(shí)需要注冊(cè)為非監(jiān)管產(chǎn)品。 

非監(jiān)管產(chǎn)品注冊(cè)
所有其他醫(yī)療器械都需要根據(jù)新的強(qiáng)制性注冊(cè)程序提交，并被稱為“非監(jiān)管醫(yī)療器械”。非監(jiān)管注冊(cè)過(guò)程將在同一天生成一個(gè)文件號(hào)，進(jìn)口商必須在將設(shè)備投放市場(chǎng)之前在醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)簽上提及該文件號(hào)。此非監(jiān)管注冊(cè)流程僅適用于2022 年 10 月 1 日 前的A 類和 B 類設(shè)備 ，以及  2023 年 10 月 1 日前的C 類和 D 類設(shè)備。
所需文件

1. 進(jìn)口許可證 - 設(shè)備主文件 (DMF)

印度進(jìn)口設(shè)備的注冊(cè)過(guò)程是重新評(píng)估，主要使用參考國(guó)家審查所需的相同文件和證據(jù)。話雖如此，CDSCO 將非常關(guān)注應(yīng)用程序的謂詞設(shè)備比較部分。對(duì)于制造商來(lái)說(shuō)，仔細(xì)選擇比較的謂詞并為等效性提供足夠的證據(jù)是很重要的。 
在注冊(cè)期間注冊(cè)的設(shè)備受益于包含管理文件的截?cái)嗌暾?qǐng)，例如來(lái)自原產(chǎn)國(guó)的免費(fèi)銷售證書(shū)、ISO 13485 證書(shū)以及基本產(chǎn)品信息。自愿注冊(cè)過(guò)程不收取政府處理費(fèi)用，但 CDSCO 可能出于產(chǎn)品安全考慮取消或暫停，或被強(qiáng)制進(jìn)口許可證的要求所取代。 

2. 質(zhì)量體系合格評(píng)定 - 工廠主文件 (PMF)

需要 ISO 13485 認(rèn)證來(lái)證明實(shí)際制造設(shè)施的質(zhì)量體系。為了證明符合性，制造商需要為每個(gè)制造地點(diǎn)提交一份工廠主文件 (PMF)。一旦獲得批準(zhǔn)，將頒發(fā)進(jìn)口許可證，并且在該地點(diǎn)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械將添加在許可證下。
新型醫(yī)療器械 
在材料、作用方式或預(yù)期用途方面，在印度市場(chǎng)具有新穎性的醫(yī)療器械被視為“研究器械”，需要接受額外的臨床調(diào)查要求和審查，包括通過(guò)在印度的臨床調(diào)查確定安全性和有效性。這些附加要求將在與 CDSCO 召開(kāi)的稱為主題專家委員會(huì) (SEC) 的會(huì)議上確定，他們將在會(huì)議上提出附加問(wèn)題，并為制造商和許可證持有人制定具體的附加要求，以滿足保持市場(chǎng)準(zhǔn)入的需求。
申請(qǐng)人也可以提交參考國(guó)家認(rèn)證以代替母國(guó)批準(zhǔn)。參考國(guó)家包括：澳大利亞 – 加拿大 – 歐盟 – 日本 – 美國(guó)。
有效期和續(xù)證
進(jìn)口許可證不會(huì)過(guò)期，只要每 5 年支付一次延續(xù)費(fèi)用。
許可證轉(zhuǎn)讓
根據(jù)現(xiàn)行規(guī)則，不提供許可證轉(zhuǎn)讓，但超過(guò) 1 家公司可以持有同一產(chǎn)品的許可證。

印度無(wú)線技術(shù)
1. 設(shè)備型式批準(zhǔn) (ETA) 流程 – 無(wú)線技術(shù)設(shè)備
包含蜂窩、RFID、WiFi 或藍(lán)牙等無(wú)線技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備需遵守交通部的監(jiān)管要求。每件產(chǎn)品都必須獲得交通部無(wú)線規(guī)劃與協(xié)調(diào) (WPC) 部門頒發(fā)的批準(zhǔn)證書(shū) (ETA) （按設(shè)備類型）和進(jìn)口許可證（按貨物）。
注意：僅接收產(chǎn)品，例如僅GPS，不需要尋求批準(zhǔn)。

2. 注冊(cè)概述

在將任何具有無(wú)線電、藍(lán)牙、RFID 和/或無(wú)線功能的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口到印度之前，需要獲得批準(zhǔn)證書(shū) (ETA)。ETA 由交通部的無(wú)線規(guī)劃和協(xié)調(diào) (WPC) 部門簽發(fā)給進(jìn)口實(shí)體。外國(guó)制造商將需要與當(dāng)?shù)氐挠《却砩毯献?，以申?qǐng)并持有 ETA 和進(jìn)口許可證。
ETA 是為特定模型生成的，并且永久有效。一旦獲得批準(zhǔn)，它們可以被其他方用于進(jìn)口目的。

3. 合格的 ETA 產(chǎn)品

任何在非授權(quán)頻段運(yùn)行的無(wú)線電設(shè)備（收發(fā)器/有源）都需要 ETA。
其他示例包括無(wú)線藍(lán)牙手表、用于患者分析筆記本電腦的無(wú)線醫(yī)療產(chǎn)品、射頻識(shí)別 (RFID) 標(biāo)簽和閱讀器、移動(dòng)電話或設(shè)備、遙控鑰匙、無(wú)線耳機(jī)和/或耳塞、無(wú)線音樂(lè)播放器、無(wú)線鼠標(biāo)和鍵盤(pán)、無(wú)線遙控器和任何其他射頻模塊。
歐必美可以協(xié)助制造商從WPC獲得以下證書(shū)：
  1. 設(shè)備型式批準(zhǔn)
  2. 型式認(rèn)證
  3. 實(shí)驗(yàn)批準(zhǔn)
  4. 經(jīng)銷商持有許可證 (DPL)
  5. 非經(jīng)銷商持有許可證 (NDCL)
  6. 根據(jù)經(jīng)營(yíng)無(wú)線電產(chǎn)品的要求進(jìn)口許可證
常見(jiàn)問(wèn)題：
1. 是否需要找當(dāng)?shù)卮碜?cè)？——是的，需要當(dāng)?shù)貙?shí)體代表外國(guó)制造商提交申請(qǐng)、持有許可證并與 CDSCO 聯(lián)系。然后，許可證持有人將需要參與進(jìn)口過(guò)程。
2. 印度醫(yī)療器械是否需要ISO13485？——作為工廠主文件 (PMF) 申請(qǐng)流程的一部分，需要 ISO 13485 認(rèn)證來(lái)證明合法和/或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。
3. 是否需要原產(chǎn)國(guó)批準(zhǔn)？——CDSCO 不需要本國(guó)的批準(zhǔn)，但需要參考國(guó)家的批準(zhǔn)才能獲得外國(guó)制造商的批準(zhǔn)?？山邮艿膮⒖紘?guó)家包括美國(guó)、加拿大、歐洲（包括英國(guó)/瑞士）、澳大利亞和日本。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介印度當(dāng)?shù)卮矸?wù)
  2. 電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
  3. 產(chǎn)品分類
  4. 認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，檔案匯編 ，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
  5. 經(jīng)銷商識(shí)別和資格授權(quán)
  6. 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等
  7. 標(biāo)簽審核
  8. 翻譯
  9. 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢
  10. 注冊(cè)變更
  11. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  12. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

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