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作為快速增長的醫(yī)療器械市場之一，近年來，馬來西亞努力改善民眾獲得醫(yī)療服務(wù)的機(jī)會，馬來西亞投資發(fā)展局（MIDA）將醫(yī)療器械行業(yè)確定為第十一個馬來西亞計劃下的高增長行業(yè)，于 2016-2020 年生效。
目前，馬來西亞國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)集中于醫(yī)用手套和其它一次性產(chǎn)品，而其它醫(yī)療器械嚴(yán)重依賴外國進(jìn)口，從而使其成為大多數(shù)醫(yī)療器械制造商的競爭市場。 

一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
根據(jù)于 2013 年 7 月 1 日生效的 2012 年醫(yī)療器械法的規(guī)定，馬來西亞的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由馬來西亞衛(wèi)生部 (MoHM)下屬的醫(yī)療器械管理局(MDA) 監(jiān)督。根據(jù)該法案，醫(yī)療器械在進(jìn)口和投放市場之前需要在 MDA 注冊。
在馬來西亞，醫(yī)療器械是制造商打算單獨或組合用于人類的任何儀器、裝置、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或其他類似或相關(guān)物品以診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕疾病或傷害為目的的器械。

二、產(chǎn)品分類
根據(jù) 2012 年醫(yī)療器械法規(guī)，MDA創(chuàng)建了一個與東盟 MDD密切相關(guān)的分類系統(tǒng)?？赡苡绊戓t(yī)療器械分類的風(fēng)險級別取決于預(yù)期用途、設(shè)計、制造和使用過程中應(yīng)用的風(fēng)險管理技術(shù)的有效性、預(yù)期用戶、操作模式和使用的技術(shù)。
醫(yī)療器械產(chǎn)品按風(fēng)險從低到高分為以下四類：
  1. A級
  2. B類
  3. C類
  4. D類
IVD 與其他醫(yī)療器械分開分類，風(fēng)險取決于預(yù)期用途、預(yù)期用戶的專業(yè)知識、診斷結(jié)果信息的重要性以及測試結(jié)果的影響。風(fēng)險由低到高分別為：
  1. A級
  2. B類
  3. C類
  4. D類
例如，妊娠試驗是 B 類，而 HIV 血液檢測是 D 類。

三、認(rèn)證模式
非馬來西亞本地醫(yī)療器械制造商需要在其境內(nèi)有當(dāng)?shù)仄髽I(yè)作為其代表，被稱為醫(yī)療器械授權(quán)代表AR。他將成為制造商和醫(yī)療器械管理局（MDA）之間的聯(lián)絡(luò)人，以進(jìn)行注冊和提交申請。授權(quán)代表AR必須擁有營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械良好分銷規(guī)范 (GDPMD) 證書。

1. A類產(chǎn)品
由當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表AR向MDA申請A類產(chǎn)品的注冊，無需MDA授權(quán)的合格評定機(jī)構(gòu)CAB批準(zhǔn)。但是申請人必須提交制造商的ISO13485證書、測試報告以及標(biāo)簽等文件。

2. B、C、D類產(chǎn)品
當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表AR提交B、C、D級產(chǎn)品的技術(shù)報告。由CAB進(jìn)行技術(shù)文件審查。
得到參考國（如澳大利亞、加拿大、歐盟、日本、美國）批準(zhǔn)和銷售的醫(yī)療器械將通過簡化程序?qū)徍?，審核時，需向CAB提交ISO證書、CE證書等。審核通過后，CAB將頒發(fā)證書。此后，器械注冊的最終文檔，包括通用提交檔案模板 (CSDT)、CAB 證書和申請，以電子方式 [SP1] 在線提交給 MDA 以供審查和最終批準(zhǔn)。
CAB 和器械注冊證書均應(yīng)每 5 年更新一次。

注意事項：
1. 目前馬來西亞注冊已無需自由銷售證書FSC
2. 必須在在馬來西亞指定當(dāng)?shù)卮硖峤蛔?br /> 3. 1個產(chǎn)品只能有1個產(chǎn)品許可證持有人（即持證人）
4. 產(chǎn)品許可證可以轉(zhuǎn)移給其他持有人
5. 質(zhì)量管理體系的要求是什么？
    所有制造商都需要 ISO 13485
    授權(quán)代表AR、進(jìn)口商、分銷商需要良好的分銷實踐醫(yī)療器械 (GDPMD) 認(rèn)證。
6. 一個產(chǎn)品可以有一個以上進(jìn)口商或分銷商


四、審核流程


通過歐必美持證的好處：
  1. l直接銷售給多個區(qū)域分銷商，避免國家進(jìn)口商加價
  2.  提高轉(zhuǎn)讓定價 
  3. 提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用
  4.  根據(jù)需要添加或更改分銷商
  5. 讓知識產(chǎn)權(quán)遠(yuǎn)離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理，意味著進(jìn) 口商、分銷商不會接觸技術(shù)核心，避免被復(fù)刻或技術(shù)泄密 
  6. 確保專家處理上市后的警惕性和許可證維護(hù)
五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介馬來西亞授權(quán)代表AR服務(wù)
  2. 馬來西亞 MDA 設(shè)備注冊的監(jiān)管盡職調(diào)查
  3. 器械分類分組
  4. 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  5. 支持符合性評估機(jī)構(gòu) (CAB) 評估，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，東盟共同提交檔案模板 (CSDT) 檔案匯編 ，輔導(dǎo)測試進(jìn)行等
  6. 標(biāo)簽審核
  7. 翻譯支持
  8. 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
  9. 經(jīng)銷商識別和資格 
  10. 注冊變更
  11. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  12. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)
 
 

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