UDI
唯一器械標識（Unique Device Identification，縮寫UDI），是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進行唯一性識別。
完整的UDI系統(tǒng)包括唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫三部分。唯一標識是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證；數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介；數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。
在信息時代背景下，UDI是實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品自動化識別、精準召回、追蹤追溯、全過程通查通識、信息互聯(lián)互通、智能化管理的關(guān)鍵基本要素。
UDI由哪些內(nèi)容組成？
UDI由器械標識（Device Identification，DI）和（或）生產(chǎn)標識（Production Identification，PI）組成。
DI是UDI的必須、固定部分，由企業(yè)識別碼和產(chǎn)品規(guī)格碼兩部分組成。企業(yè)識別碼由注冊人或備案人申請，由符合我國醫(yī)療器械編碼規(guī)則和編碼標準的發(fā)碼機構(gòu)依申請受理，并分配全球唯一的企業(yè)識別碼；產(chǎn)品規(guī)格碼是注冊人或備案人根據(jù)其生產(chǎn)的產(chǎn)品型號、規(guī)格及包裝等特征編制的代碼。由企業(yè)標識碼和產(chǎn)品規(guī)格碼組成的DI是全球唯一的。
PI是醫(yī)療器械唯一標識的非必須、可變部分，包括生產(chǎn)日期、失效日期、批號或序列號等。PI的數(shù)據(jù)不需要上傳編碼數(shù)據(jù)庫，所有單位可采用通用掃描設備在本地解析相關(guān)生產(chǎn)信息。
UDI應當符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性原則。唯一性是UDI的首要原則，確保產(chǎn)品的唯一標識不重復是精確識別的基礎，也是唯一標識發(fā)揮功能的核心原則；穩(wěn)定性原則要求UDI應當與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標識應當保持不變；可擴展性原則要求UDI應當適應監(jiān)管要求和實際應用的不斷發(fā)展。
