一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
俄羅斯的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊由衛(wèi)生部（Roszdravnadzor，或 RZN）控制。按照俄羅斯聯(lián)邦政府于 2012 年 12 月 27 日頒布的第 1416 號法令要求的方式注冊的醫(yī)療用途產(chǎn)品才允許在俄羅斯使用。醫(yī)療器械注冊是一項(xiàng)強(qiáng)制性的國家程序，旨在監(jiān)控醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
二、產(chǎn)品分類
醫(yī)療器械定義（包括非關(guān)鍵性體外診斷、獨(dú)立軟件和美容器械）和風(fēng)險(xiǎn)分類與 IMDRF 指南密切一致，所有醫(yī)療產(chǎn)品和設(shè)備都根據(jù)其對患者和用戶的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類，分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。但在俄羅斯屬于 I 類測量和無菌考慮為 II 類。
三、認(rèn)證模式
俄羅斯注冊獨(dú)特的是，所有設(shè)備（I 類至 III 類）均需接受技術(shù)測試、生物相容性測試和臨床試驗(yàn)測試報(bào)告，這些報(bào)告由 RZN 認(rèn)可的當(dāng)?shù)嘏R床站點(diǎn)和測試實(shí)驗(yàn)室生成。所有文件必須使用俄語。
1 類設(shè)備注冊的大致時(shí)間為 9 個(gè)月，包括本地技術(shù)文件和按照俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的 IFU；以及技術(shù)、生物相容性測試和臨床試驗(yàn)。
IIa、IIb 和 III 類器械注冊通常需要 12 個(gè)月，包括根據(jù)俄羅斯標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的技術(shù)文件和 IFU；技術(shù)、生物相容性測試和臨床試驗(yàn)。
四、審核流程
1. 注冊檔案準(zhǔn)備 和產(chǎn)品樣品測試。驗(yàn)證從制造商收到的信息的完整性，根據(jù)適用要求準(zhǔn)備技術(shù)和操作文件。在實(shí)驗(yàn)室對醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行毒理學(xué)、技術(shù)測試和電磁兼容性測試。如果產(chǎn)品是在國外制造的，則需要獲得特殊的進(jìn)口許可證作為測試樣品。準(zhǔn)備階段以向 Roszdravnadzor 提交產(chǎn)品檔案結(jié)束。
2. 第一階段專家評審。分析準(zhǔn)備和提交的檔案。第一階段專家評審的結(jié)果要么是授權(quán)臨床試驗(yàn)的許可問題，要么是注冊申請被駁回。
3. 專家評審第二階段。臨床試驗(yàn)。
4. 專家評審的階段可能因醫(yī)療產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)類別而異。如果專家評審的所有階段都順利完成，該產(chǎn)品將被列入 Roszdravnadzor 的醫(yī)療產(chǎn)品登記冊?？蛻羰盏戒N售授權(quán)，允許在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)分銷和使用注冊產(chǎn)品。
具體技術(shù)資料清單
· 制造商的商業(yè)登記
· 醫(yī)療產(chǎn)品規(guī)格
· 用戶手冊
· CE 證書（如果有）
· ISO 13485
· 符合性聲明（適用于 I、IIa 風(fēng)險(xiǎn)級產(chǎn)品）
· 生物相容性測試報(bào)告
· 風(fēng)險(xiǎn)管理文件
· 醫(yī)療產(chǎn)品制造流程圖
· 臨床評估（臨床數(shù)據(jù)）
· 可用的工程/實(shí)驗(yàn)室測試報(bào)告（安全/EMC）
根據(jù)產(chǎn)品類型，可能還需要提交其他文件。
特殊要求：
1. 現(xiàn)場審核：在極少數(shù)情況下，可能需要對外國制造現(xiàn)場進(jìn)行現(xiàn)場檢查。當(dāng)制造商無法提供產(chǎn)品樣品且無法進(jìn)行本地實(shí)驗(yàn)室測試（例如，由于設(shè)備尺寸）時(shí)，可能需要這樣做。
2. 本地測試/許可：所有類型的設(shè)備都需要進(jìn)行國內(nèi)本地測試，包括生物相容性、毒理學(xué)、EMC 測試和測量儀器/設(shè)備。
3. 臨床評估或研究：作為醫(yī)療器械注冊要求的一部分，需要進(jìn)行本地臨床試驗(yàn)。IIa、IIb、III類醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)只有在第一階段得到技術(shù)專家的確認(rèn)后才能進(jìn)行，這成為重新開放注冊階段（第二階段）的前提條件。而對于 1 類和 IVD 醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)必須在提交給 RZN 之前進(jìn)行。
4. 當(dāng)?shù)刭M(fèi)用（制造商）： 不需要制造商注冊費(fèi)。
5. 許可證有效期： 在俄羅斯頒發(fā)的許可證不會(huì)過期。
6. 許可轉(zhuǎn)讓： 許可證轉(zhuǎn)讓適用于俄羅斯，并且需要更改 AR。
7. 授權(quán)代表： 外國制造商應(yīng)通過出具授權(quán)書指定居住在俄羅斯的組織或個(gè)人企業(yè)家成為其授權(quán)代表。
