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為了提供島國所需的全方位產(chǎn)品，菲律賓醫(yī)療保健行業(yè)嚴(yán)重依賴外國醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備制造商的進口。而作為一個發(fā)展中的市場，對醫(yī)療器械的需求可以歸因于6%的穩(wěn)定經(jīng)濟增長和醫(yī)院的持續(xù)擴張。

一．主管機構(gòu)和核心法規(guī)
菲律賓的醫(yī)療器械注冊由衛(wèi)生部內(nèi)的器械監(jiān)管、輻射健康和研究中心(CDRRHR)管理。醫(yī)療器械受第 9711 號共和國法和 2009 年食品和藥物管理法的監(jiān)管。
為了根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)菲律賓監(jiān)管指南，菲律賓衛(wèi)生部發(fā)布了 2018-0002 號行政命令。行政令引入了醫(yī)療器械的風(fēng)險分類，以及對初始器械注冊和更新的新要求。

二、產(chǎn)品分類
治療或醫(yī)療用途的儀器、機器、體外試劑、軟件和類似或相關(guān)物品在菲律賓被視為醫(yī)療器械。 菲律賓原產(chǎn)品分類根據(jù)東盟醫(yī)療器械指令進行了統(tǒng)一，分為 A、B、C 和 D 四個等級，從低風(fēng)險到高風(fēng)險分類。
IVD分類
IVD與其他醫(yī)療器械分開分類，按風(fēng)險由低到高，分為：A級，B類，C類，D類。風(fēng)險取決于預(yù)期用途、預(yù)期用戶的專業(yè)知識、診斷結(jié)果信息的重要性以及測試結(jié)果的影響。例如，懷孕測試是B級，而HIV血液測試是D級。

三、認證模式
2019 年 4 月 1 日實施的新規(guī)定要求風(fēng)險 A 類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械通知證書（CMDN），風(fēng)險 B、C 和 D 類醫(yī)療器械獲得醫(yī)療器械注冊證書（CMDR）才能獲得在菲律賓進口并投放市場。新規(guī)定將分階段實施：
  1. A 類醫(yī)療器械都必須有 CMDN，所有已通知（在 2021-001-A 號通告中列出的）B、C 和 D 類醫(yī)療器械都必須有 CMDR。             
  2. 未通知（未在第 2021-001-A 號通函中列出的）B、C 和 D 類醫(yī)療器械必須在 2023 年 4 月 1 日之前具備初始 CMDN，然后在更新時需要更多涉及的 CMDR。
所有類別的設(shè)備都需要本國批準(zhǔn)或參考國家批準(zhǔn)。參考國家包括澳大利亞，加拿大，歐盟，日本， 美國等。某些屬于以下類別的醫(yī)療器械可免于CMDN或CMDR，但仍需要醫(yī)療器械清單：
  1. 研究
  2. 臨床試驗
  3. 展品
  4. 捐贈和/或新穎

四、審核流程



注意事項：
1. 只有獲得經(jīng)營許可證 (LTO) 的當(dāng)?shù)貦C構(gòu)才能在菲律賓注冊醫(yī)療器械。當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械進口商、分銷商（進口商、出口商和批發(fā)商）、貿(mào)易商和制造商受 CDRRHR 的 LTO 約束。

2. 除了原籍國/參考國批準(zhǔn)外，通知和注冊還需要符合 CSDT 模板的技術(shù)文件。通知需要設(shè)備描述、符合性證書、符合性聲明、保質(zhì)期聲明和清晰、完整、彩色的標(biāo)簽圖片。

3. 質(zhì)量體系合格評定
B、C 和 D 類設(shè)備都需要 ISO 13485 或 FDA 或日本 PMDA 的審核報告，以證明合法或?qū)嶋H制造設(shè)施的質(zhì)量體系。  

4. 注冊必要文件
  1. 授權(quán)書（授權(quán)書副本應(yīng)附有合法制造商或產(chǎn)品所有者證明授權(quán)真實無誤的公證聲明原件。）
  2. 政府頒發(fā)的證明制造商在人員和設(shè)施的能力和可靠性方面的地位的證書、質(zhì)量體系批準(zhǔn)證書或 ISO 13485 合規(guī)證書（證書副本應(yīng)附有原件來自合法制造商或產(chǎn)品所有者的公證聲明副本，證明該證書是真實和正確的。）
  3. 由原產(chǎn)國監(jiān)管機構(gòu)或認可的公告機構(gòu)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書或任何證明設(shè)備安全性和有效性的等效文件。（證書副本應(yīng)附有合法制造商或產(chǎn)品所有者證明證書真實無誤的公證聲明原件。）
5 有效期和續(xù)證
CMDN 和 CMDR 的有效期為 5 年，并且必須在初始批準(zhǔn)后每五年更新一次?？梢栽?CMDR 或 CMDN 到期前 90 天提交續(xù)訂。 
根據(jù)舊規(guī)則頒發(fā)的產(chǎn)品注冊證書 (CPR) 將一直有效，直至到期，屆時許可證更新申請將生成一個新的 CMDN，有效期為 5 年，費用為 5,150 菲律賓比索（110 美元）。根據(jù)舊規(guī)則簽發(fā)的豁免證書 (COE) 有效期至 2021 年 11 月 3 日，或簽發(fā)后兩年（以較短者為準(zhǔn)）。 

6. 許可證轉(zhuǎn)讓
對于 CMDN/CMDR 轉(zhuǎn)讓項目，歐必美將要求審查現(xiàn)有許可證和支持性外國代理協(xié)議的副本。轉(zhuǎn)讓申請需提供注冊證明原件。歐必美將協(xié)助從菲律賓的當(dāng)前持證人處獲取此文件。

7. 許可證持有人（持證人）要求
許可證持有人必須參與其持有進口許可證的設(shè)備的清關(guān)流程。競爭性投標(biāo)第三方服務(wù)（例如貨運代理）按轉(zhuǎn)嫁方式收費。每個事件都會生成一份裝運報告，以記錄費用和文件收據(jù)。進口商、分銷商或制造商的經(jīng)營許可證必須使用外國制造源數(shù)據(jù)進行更新。

8. 使用歐必美作為您的獨立許可證持有者的好處
  1. 直接銷售給多個區(qū)域分銷商，避免國家進口商加價
  2. 提高轉(zhuǎn)讓定價 
  3. 提高經(jīng)銷商談判/響應(yīng)中的杠桿作用
  4. 根據(jù)需要添加或更改分銷商
  5. 讓知識產(chǎn)權(quán)遠離當(dāng)?shù)厣虡I(yè)代理
  6. 確保 專家處理上市后的警惕性和許可證維護
9. 菲律賓無線醫(yī)療器械注冊
在菲律賓，采用無線技術(shù)（例如蜂窩、RFID、WiFi 或藍牙）的醫(yī)療設(shè)備被視為無線電通信設(shè)備 (RCE)，并受國家電信委員會 (NTC) 的監(jiān)管要求的約束。每件產(chǎn)品必須獲得設(shè)備型式批準(zhǔn) (DTA) 證書，每件進口貨物必須獲得進口許可證。應(yīng)該注意的是，即使主機醫(yī)療設(shè)備目前在菲律賓 FDA 注冊豁免（例如，未通知的醫(yī)療設(shè)備），也要遵守這些無線技術(shù)注冊要求。

10. 獨立軟件在菲律賓被視為醫(yī)療器械嗎？
菲律賓新的醫(yī)療器械法規(guī)（參考第2018-0002號行政命令）明確指出軟件包含在醫(yī)療器械的定義中（參考第15節(jié)醫(yī)療器械第4條術(shù)語定義）。因此，必須確定軟件的預(yù)期用途是否符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。例如，用于健康、生活方式和健身的軟件通常不被視為醫(yī)療設(shè)備。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介菲律賓代理Sponsor服務(wù)
  2. 電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
  3. 注冊咨詢（包括生物學(xué)、性能測試等各項測試輔導(dǎo)，技術(shù)文檔編寫，臨床研究方案（如需）等）
  4. 輔導(dǎo)企業(yè)符合ISO 13485，日本PMDA或美國FDA要求的質(zhì)量管理體系，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  5. 標(biāo)簽審核
  6. 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
  7. 注冊變更
  8. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  9. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)

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