400-0569-812
1、擴(kuò)大產(chǎn)品范圍;
2、器械的重新分類;
3、確定“合規(guī)負(fù)責(zé)人”;
4、提高公告機(jī)構(gòu)的參與程度;
5、器械唯一標(biāo)識(shí)的執(zhí)行;
6、關(guān)于技術(shù)文件和臨床證據(jù)的要求更加嚴(yán)格;
7、公告機(jī)構(gòu)的審查更加嚴(yán)格;
8、不存在“不受新規(guī)定限制”的規(guī)定。
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