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IVDR指令

        體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）（2017/746）于2017年4月5日獲得通過批準(zhǔn)， 2017年5月5日發(fā)布于歐盟公報(bào)，2017年5月26日正式生效，取代體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）(98/79 / EC），并進(jìn)入5年的過渡期。對(duì)于產(chǎn)品銷往歐盟的IVD制造商需要注意，截止至2022年5月26日，所有體外診斷器械必須滿足IVDR的要求。IVD制造商需要在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程來滿足新法規(guī)IVDR的要求。

IVDR和IVDD的區(qū)別

IVDR在很多方面與歐盟關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械現(xiàn)行指令有所不同。擬定規(guī)范當(dāng)中最重要的變化包括：


1、擴(kuò)大產(chǎn)品范圍；

2、器械的重新分類；

3、確定“合規(guī)負(fù)責(zé)人”；

4、提高公告機(jī)構(gòu)的參與程度；

5、器械唯一標(biāo)識(shí)的執(zhí)行；

6、關(guān)于技術(shù)文件和臨床證據(jù)的要求更加嚴(yán)格；

7、公告機(jī)構(gòu)的審查更加嚴(yán)格；

8、不存在“不受新規(guī)定限制”的規(guī)定。

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