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歐盟產(chǎn)品注冊

        歐盟的法律要求，非歐盟的醫(yī)療器械制造商在加貼CE標志, 印刷標簽和說明書時，必須印上制造商和制造商的歐盟代表的名稱和地址。所有體外診斷醫(yī)療器械IVDD(包括試劑)以及所有I類醫(yī)療器械MDD, 在加貼CE標志時，就必須委托歐盟代表將制造商及產(chǎn)品信息在歐盟境內(nèi)注冊，進入歐盟數(shù)據(jù)庫。出口前，要完成在歐盟境內(nèi)注冊，以免進入歐盟海關(guān)時出問題.

一般醫(yī)療器械注冊

       對于普通醫(yī)療器械MDD:所有的一類(Class I 包括滅菌類和計量類) 醫(yī)療器械制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標志時，就應(yīng)向其或其歐盟代表所在國的主管當局將制造商及產(chǎn)品信息完成注冊并取得注冊號。定制式醫(yī)療器械，系統(tǒng)或包裝的制造商，及滅菌消毒公司必須在不晚于首次申明其滿足醫(yī)療器械指令要求時向主管當局注冊并取得注冊號。 對于體外診斷醫(yī)療器械IVDD：所有的體外診斷醫(yī)療器械IVDDs制造商或其歐盟授權(quán)代表必須在第一次加貼CE標志時，就應(yīng)該完成注冊并取得注冊號。

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