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臺(tái)灣由于島內(nèi)制造能力有限，對(duì)進(jìn)口先進(jìn)醫(yī)療器械的需求很高。超過(guò) 70% 的市場(chǎng)由進(jìn)口供應(yīng)，主要來(lái)自美國(guó)。


一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
醫(yī)療器械由衛(wèi)生和福利部下屬的臺(tái)灣食品藥品監(jiān)督管理局 (TFDA)監(jiān)管。自 2021 年 5 月起，監(jiān)管系統(tǒng)將受新的醫(yī)療器械法管轄。
根據(jù)《醫(yī)療器械法》，“醫(yī)療器械”一詞是指體外使用的儀器、機(jī)器、裝置、材料、軟件、試劑及其相關(guān)物品，其設(shè)計(jì)和使用達(dá)到以下主要預(yù)期作用之一或通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝或化學(xué)以外的方式對(duì)人體：
1. 對(duì)人類疾病的診斷、治療、緩解或直接預(yù)防。
2. 改變或改善人體的結(jié)構(gòu)和功能。
3. 受孕的控制。

二、醫(yī)療器械注冊(cè)
確定監(jiān)管途徑的第一步是將產(chǎn)品分為以下四種類別之一：
I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）
II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)）
III 級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）
新的（之前沒(méi)有 TFDA 批準(zhǔn)的比對(duì)設(shè)備）
II 類、III 類和新醫(yī)療器械申請(qǐng)將經(jīng)歷兩個(gè)階段的審查：行政和技術(shù)。I 類產(chǎn)品只需要行政審查。

所需文件
作為申請(qǐng)的一部分所需的文件包括：
1. 申請(qǐng)表
2. 中文標(biāo)簽、使用說(shuō)明、包裝插頁(yè)的復(fù)印件。
3. 醫(yī)療器械制造商/分銷商/代理商的許可證副本。
4. 真實(shí)性和準(zhǔn)確性聲明。
5. 原產(chǎn)國(guó)衛(wèi)生部門出具的自由銷售證明（進(jìn)口產(chǎn)品）和制造商出具的授權(quán)書(shū)。
6. 臨床前測(cè)試、質(zhì)量控制程序和測(cè)試報(bào)告的副本。
7. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、規(guī)格、預(yù)期用途和圖紙的副本。
8. GMP/QSD 合規(guī)信的副本。
9. 文獻(xiàn)綜述（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
10. 臨床調(diào)查報(bào)告（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
11. 放射性安全信息（如適用）。
只有 III 類 IVD 和新產(chǎn)品需要臨床數(shù)據(jù)。在美國(guó)或歐盟獲得批準(zhǔn)的 II 類醫(yī)療器械通?？梢允褂矛F(xiàn)有文件代替臨床前測(cè)試、質(zhì)量控制程序和測(cè)試報(bào)告。證書(shū)有效期為 5 年。臺(tái)灣的許可證是可以轉(zhuǎn)讓的，需要由轉(zhuǎn)讓人和受讓人共同完成。

質(zhì)量體系要求
在制造商可以開(kāi)始在臺(tái)灣銷售其 I 類測(cè)量/無(wú)菌、II 類或 III 類產(chǎn)品之前，他們需要提供符合臺(tái)灣良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的質(zhì)量體系文件 (QSD) 的證據(jù)。此過(guò)程可能需要長(zhǎng)達(dá) 10 個(gè)月的時(shí)間才能完成，并且可以與申請(qǐng)審核一起完成。在 QSD 獲得批準(zhǔn)之前，不會(huì)發(fā)布批準(zhǔn)。I 類普通產(chǎn)品不需要 QSD。

三、IVD產(chǎn)品注冊(cè)
確定監(jiān)管途徑的第一步是將產(chǎn)品分為以下四種類別之一：
I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）（不可注冊(cè)）
II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)）（不可注冊(cè)）
III 級(jí)（高風(fēng)險(xiǎn)）
III 類新（TFDA 之前沒(méi)有批準(zhǔn)的比對(duì)設(shè)備）
III 類和新 IVD 申請(qǐng)將經(jīng)歷兩個(gè)階段的審查：行政和技術(shù)。I 類和 II 類 IVD 產(chǎn)品不需要注冊(cè)。

所需文件
作為申請(qǐng)的一部分所需的文件包括：
同上
文獻(xiàn)綜述（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
臨床調(diào)查報(bào)告（僅限 III 類 IVD 和新產(chǎn)品）。
l放射性安全信息（如適用）。
只有 III 類 IVD 和新產(chǎn)品需要臨床數(shù)據(jù)。許可證一經(jīng)簽發(fā)，有效期為 5 年。臺(tái)灣的許可證是可以轉(zhuǎn)讓的，需要由轉(zhuǎn)讓人和受讓人共同完成。


質(zhì)量體系要求

質(zhì)量體系要求
在制造商開(kāi)始在臺(tái)灣銷售其 I 類、II 類或 III 類產(chǎn)品之前，他需要提供符合臺(tái)灣良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP) 的質(zhì)量體系文件 (QSD) 的證據(jù)。 10 個(gè)月的時(shí)間完成，并且可以與申請(qǐng)審核一起完成。

通過(guò)獨(dú)立持證人持證的好處
  1. 醫(yī)療器械制造商必須指定并授予臺(tái)灣本地注冊(cè)公司的授權(quán)書(shū)，以提交注冊(cè)申請(qǐng)并擔(dān)任臺(tái)灣代理人。臺(tái)灣代理將列在當(dāng)?shù)貥?biāo)簽上，并負(fù)責(zé)上市后的警戒報(bào)告、市場(chǎng)上設(shè)備的主動(dòng)追溯和設(shè)備歷史文件的保留。
  2. 臺(tái)灣的許可證是可以轉(zhuǎn)讓的，需要由轉(zhuǎn)讓人和受讓人共同完成。要了解有關(guān)許可證轉(zhuǎn)讓的更多信息，請(qǐng)致電歐必美或通過(guò)微信公眾號(hào)平臺(tái)了解。
  3. 許可證持有人不需要參與產(chǎn)品的進(jìn)口，但需要授權(quán)符合 2021/2022 年實(shí)施的新的良好分銷規(guī)范 (GDP)要求的合格經(jīng)銷商。

五、歐必美可提供的服務(wù)
  1. 推介臺(tái)灣持證人服務(wù)
  2. 設(shè)備注冊(cè)的監(jiān)管盡職調(diào)查
  3. 產(chǎn)品分類
  4. 認(rèn)證咨詢，包括準(zhǔn)備技術(shù)文件，輔導(dǎo)測(cè)試進(jìn)行等
  5. 經(jīng)銷商識(shí)別和資格 
  6. 輔導(dǎo)ISO13485質(zhì)量體系建立及合規(guī)，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。
  7. 標(biāo)簽審核
  8. 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢
  9. 注冊(cè)變更
  10. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 
  11. 與持證人的聯(lián)絡(luò)服務(wù)
 
 
 
 

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