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一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)

 

醫(yī)療器械出口埃塞俄比亞，受埃塞俄比亞食品和藥物管理局(EFDA)監(jiān)管，其任務(wù)是在注冊和銷售授權(quán)之前，通過評估醫(yī)療器械的質(zhì)量、安全和有效性，保障患者和用戶的健康和安全。

第1112/2019號食品和藥品公告第20(1)條規(guī)定，制造、進(jìn)口、出口、存儲、分發(fā)、運(yùn)輸、銷售、持有、使用或轉(zhuǎn)讓給國內(nèi)任何其他人的任何醫(yī)療器械都必須進(jìn)行注冊并授予銷售許可。因此，醫(yī)療器械經(jīng)銷商應(yīng)確保在其產(chǎn)品的設(shè)計、制造和銷售過程中遵循國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

二、產(chǎn)品分類

 

《醫(yī)療器械上市許可總指南》(最新為2021年第四版，2022.01)闡述了埃塞俄比亞對醫(yī)療器械的分類。醫(yī)療器械和體外診斷器械有著不同的分類。醫(yī)療器械根據(jù)對人體造成可能風(fēng)險的高低，由低到高，分為四類，即I類、II類、III類和IV類。IVD產(chǎn)品分為A類、B類、C類和D類。


三、文件要求

 

管理局還進(jìn)一步澄清了所提供文件的范圍。根據(jù)《指導(dǎo)意見》，文件主要有兩類：行政性文件和技術(shù)性文件。

在入境港完成清關(guān)所需的行政文件清單包括：

1. 有效的采購訂單（PO）或預(yù)進(jìn)口許可證（PIP）；

2. 有效的注冊證書；

3. 合格證書（COC）；

4. 原產(chǎn)地證書（COO）；

5. 歐洲食品藥品監(jiān)督管理局（EFDA）臨床批準(zhǔn)書；

6. 處方紙；

7. 處方紙或醫(yī)療證明；

8. 捐贈證明

 

本指南還提供了技術(shù)文件清單，即：

1. 裝箱單；

2. 商業(yè)發(fā)票；

3. 空運(yùn)提單或提單；

4. 無菌醫(yī)療器械分析證書（無菌證書）；

5. 翻新證書（舊醫(yī)療器械）。

 

四、歐必美可提供的服務(wù)

 

l 推介埃塞俄比亞代理服務(wù)

l 電子商務(wù)系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理

l 認(rèn)證咨詢

l ISO 13485 認(rèn)證支持，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓(xùn)等。

l 標(biāo)簽審核

l 上市后監(jiān)管方案及實(shí)施咨詢

l 注冊變更

l 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 

l 與代理的聯(lián)絡(luò)服務(wù)


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