一、主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)
瑞士的醫(yī)療器械許可由瑞士治療器械機(jī)構(gòu) Swissmedic 管理。由于瑞士與歐盟之間的制度性協(xié)議尚未達(dá)成，互認(rèn)協(xié)議 (MRA)尚未更新，瑞士和歐盟在一些關(guān)鍵問(wèn)題上仍存在重大分歧。因此，自 2021 年 5 月 26 日起，隨著醫(yī)療器械法規(guī) MDR (EU) 2017/745 的全面實(shí)施，瑞士被正式視為歐洲的“第三國(guó)”。為了應(yīng)對(duì)過(guò)渡期，瑞士修訂了醫(yī)療器械條例（MedDO）并同時(shí)生效了新的醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)條例（CTO-MedD）（德語(yǔ)鏈接簡(jiǎn)稱(chēng)MepV 和 KlinV-Mep）。
這意味著海外制造商必須指定一名瑞士授權(quán)代表將其產(chǎn)品出口到瑞士，投放到瑞士市場(chǎng)的醫(yī)療器械必須符合MedDo（于 2021 年 5 月修改），通過(guò)原來(lái)歐盟的CE認(rèn)證和歐洲授權(quán)代表的途徑已然不通。所以除了歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家的制造商外，自 2021 年 5 月 26 日起，所有其他外國(guó)制造商都必須任命一名瑞士授權(quán)代表。
二、產(chǎn)品分類(lèi)
瑞士的醫(yī)療器械分類(lèi)類(lèi)似于歐盟 MDR 的分類(lèi)系統(tǒng)。醫(yī)療器械根據(jù)對(duì)人體造成可能風(fēng)險(xiǎn)的高低，由低到高，分為四類(lèi)，即I類(lèi)、IIa類(lèi)、IIb類(lèi)和III類(lèi)。
三、認(rèn)證模式
法規(guī)要求制造商在將醫(yī)療器械和體外診斷設(shè)備投放瑞士市場(chǎng)之前將其通知 Swissmedic。此外，經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商需要在 Swissmedic 注冊(cè)。
1. 醫(yī)療器械設(shè)備：
注冊(cè)路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：合格制造商、進(jìn)口商/分銷(xiāo)商
① 定制設(shè)備：
注冊(cè)路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：瑞士制造商、進(jìn)口商/分銷(xiāo)商
② 系統(tǒng)和包組：
注冊(cè)路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：瑞士組裝商
③ 重新包裝或重新貼標(biāo)簽的醫(yī)療器械：
注冊(cè)路徑：當(dāng)局備案，產(chǎn)品列示
負(fù)責(zé)人：瑞士進(jìn)口商/分銷(xiāo)商
2. 體外診斷設(shè)備
自測(cè)IVD，other IVD：
注冊(cè)路徑：當(dāng)局備案
負(fù)責(zé)人：瑞士組裝商
