400-0569-812
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醫(yī)療器械無需注冊，用于診斷的醫(yī)療器械除外。特殊食品按照與藥品注冊類似的程序進行國家注冊?；瘖y品無需注冊。
一、主管機構和核心法規(guī)
主管機構：蒙古的衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械的審查和注冊工作。
核心法規(guī)：2010 年 6 月 1 日《藥品和醫(yī)療器械法》
二、注冊模式
醫(yī)療產品和醫(yī)療設備不需要在蒙古注冊。采購機構進出口藥品、醫(yī)療器械，應當取得《藥品、醫(yī)療器械進口許可證》。進口許可證應當載明藥品、醫(yī)療器械的名稱、種類、劑量、數(shù)量、生產企業(yè)名稱、國境口岸和日期。
診斷工具包（Diagnostic Kits）必須根據蒙古衛(wèi)生部2019年9月9日第A295號命令“關于批準藥品和物質注冊條例”。診斷用醫(yī)療產品的注冊程序類似于藥品的注冊程序。
三、申請條件
進口藥品、生物修復、藥用原料和醫(yī)療器械(以下簡稱“進口藥品和醫(yī)療器械”)的組織必須符合下列基本要求。
A) 必須有儲存藥品和醫(yī)療設備的倉庫;
B) 必須有一名從有執(zhí)照提供醫(yī)學教育的學校畢業(yè)的醫(yī)務專業(yè)人員，他將從事藥品和醫(yī)療器械的質量認證、儲存和分發(fā)活動;
C) 進口藥品必須在國家藥品注冊中心注冊;而且
D) 醫(yī)療器械必須有技術質量認證文件，藥用原料必須符合質量要求。進口藥品、醫(yī)療器械許可證的有效期不得超過1年。出口藥品和醫(yī)療器械藥品、生物修復、藥用原料和醫(yī)療器械的出口和轉口許可證由藥品、生物修復和治療質量控制辦公室在人類醫(yī)藥部門理事會的評估基礎上頒發(fā)。
四、歐必美服務
l 蒙古注冊服務
l 電子商務系統(tǒng)帳戶創(chuàng)建和管理
l 認證咨詢
l ISO 13485認證支持，包括內部審核、模擬審核、培訓等。
l 標簽審核
l 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
l 注冊變更
l 許可證更新和轉讓
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