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MDR法規(guī)下的歐代

“歐代” 作為關(guān)鍵詞在MDR出現(xiàn)81處，在MDD只出現(xiàn)19處 ：
• 前言第35條：歐代簡介Introduction of AR
• 第2條第32款：歐代的定義Definition of AR
• 第11條：歐盟授權(quán)代表AR
• 第12條：歐盟授權(quán)代表的變更Change of AR
• 第15條第6款：歐代的資質(zhì)Person responsible for regulatory compliance
•  驗證（verify）生產(chǎn)商：1.符合性聲明、2.. 技術(shù)文檔、3. 產(chǎn)品符合性路徑是否合規(guī)
• 保存生產(chǎn)商的：1. 技術(shù)文檔、2. 符合性聲明、3 證書
• 完成產(chǎn)品注冊并且驗證（verify）生產(chǎn)商也完成注冊義務(wù)
• 立即向生產(chǎn)商轉(zhuǎn)達產(chǎn)品不良事件等信息
• 向歐盟當(dāng)局提供產(chǎn)品信息、文檔和樣品，協(xié)助歐盟當(dāng)局預(yù)防和減輕產(chǎn)品事故帶來的負面影響
• 歐代如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)商違規(guī)，歐代應(yīng)立刻解除歐代授權(quán)
如果生產(chǎn)商產(chǎn)品在歐盟出問題，歐代承擔(dān)同等責(zé)任。

歐盟授權(quán)代表定義與職責(zé)

         歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。      

       “技術(shù)文件”必須保存于歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處，歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處必須保存最新的、所有加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品的“技術(shù)文件”(Technical Files)。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內(nèi)CE監(jiān)督機關(guān)檢核。 在最后一批產(chǎn)品投入市場之后，其技術(shù)文件應(yīng)在歐盟授權(quán)代表/歐盟代表(歐盟授權(quán)代理)處保留至少5年。 歐盟授權(quán)代表還可以應(yīng)制造商的委托為其進行歐盟主管當(dāng)局的器械注冊申請。

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