400-0569-812

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CAPA定義

制定糾正措施與預防措施（Corrective Action & Preventive Action，簡稱CAPA）的程序的目的是為制藥行業(yè)規(guī)范（潛在）不符合的處理行為；


使藥品生產(chǎn)符合法規(guī)、行業(yè)標準規(guī)定 ；

同時降低產(chǎn)品缺陷率及偏差發(fā)生的幾率，以實現(xiàn)質(zhì)量保證體系的持續(xù)改進。

CAPA的適用范圍

        適用于藥品GMP運行過程產(chǎn)生的各類（潛在）不符合的CAPA制定、實施及閉環(huán)確認 。 在生產(chǎn)質(zhì)量活動中，能夠立即采取應急措施解決問題且相關產(chǎn)品批次質(zhì)量無影響，可以不執(zhí)行該程序，但第二次以上再出現(xiàn)的除外，應在BPR等相關記錄中體現(xiàn)。

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