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加拿大擁有嚴格的指導方針，是世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管體系之一。作為世界上屈指可數(shù)的不需要指派當?shù)卮淼膰?，加拿大對很多外國制造商非常具有吸引力?/span>

一、主管機構和核心法規(guī)
在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282（最新修訂版SOR/2021-199，2022-03-02），在加拿大銷售之前，醫(yī)療器械需經(jīng)過加拿大衛(wèi)生部審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量。

二、產(chǎn)品分類
“醫(yī)療器械”一詞涵蓋了廣泛用于治療、緩解、診斷或預防疾病或身體異常狀態(tài)的產(chǎn)品。
根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第一部分醫(yī)療器械分類規(guī)則，按侵入性程度、接觸持續(xù)時間、對身體造成的影響等因素，將醫(yī)療器械分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。加拿大醫(yī)療器械分類系統(tǒng)大量借鑒了歐盟醫(yī)療器械指令 93/42/EEC。許多規(guī)則和術語解釋類似于歐盟。但是，根據(jù)歐盟分類系統(tǒng)歸為一類的醫(yī)療器械不一定會根據(jù)加拿大醫(yī)療器械分類歸為同一類。申請人必須遵守法規(guī)中規(guī)定的規(guī)則，以確定其設備在加拿大的適當分類。
醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282附錄1，第二部分為體外診斷設備分類規(guī)則，亦將IVD產(chǎn)品分為I 類、II 類、III 類和 IV 類。具體可參見加拿大衛(wèi)生部發(fā)布的基于風險分類的MD和IVD分類指南。

三、認證模式
加拿大醫(yī)療器械注冊有兩種途徑：
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（Medical Device Establishment Licensing (MDEL））：頒發(fā)給 I 類制造商以及所有器械類別的進口商或分銷商的許可證，允許他們在加拿大進口或分銷醫(yī)療器械。
需要準備的資料：MDEL申請表，質(zhì)量管理體系程序
無需質(zhì)量管理體系審核


四、申請篩選和審查流程：


獲取MDEL的時間范圍：120個日歷日。

1. 醫(yī)療器械許可證 (Medical Device Licences MDL)：
頒發(fā)給制造商的許可證，授權他們在加拿大進口或銷售其 II、III 或 IV 類醫(yī)療器械。每個設備類別的文檔要求各不相同。

部分情況，可申請免于持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證MDEL，詳情可咨詢歐必美。
2.1 需要準備的資料：
2.1.1 II類：官方時間表（15天）
l MDL 申請表
l 費用表
l 標簽
l 符合性聲明（文件）
l MDSAP證書
l 符合HC要求的技術文件
2.1.2 III類：官方時間表（60天）
l MDL 申請表
l 符合性聲明（文件）
l MDSAP 證書
l 標簽
l 符合HC要求的技術文件
2.1.3 III類：官方時間表（75天）
l MDL 申請表
l 符合性聲明（文件）
l  MDSAP 證書
l 標簽
l 符合HC要求的技術文件

2.2 申請流程：
2.2.1 II類：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術篩查-行政篩查
2.2.2 III類：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2
2.2.1 IV類：行政篩查-監(jiān)管篩查-技術篩查-行政篩查-行政審查1-行政審查2

注意事項：

1. 質(zhì)量管理體系：
自2019年1月1日起，不再接受CMDCA頒發(fā)的CAN/CSA-ISO 13485:03和CAN/CSA-ISO 13485:16證書。因此，所有II、III和IV類設備的制造商必須切換到醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP），經(jīng)認可的審核機構審核成功后獲得證書（參考CAN/CSA-ISO 13485:16，見修正案SOR 2019-44，第2節(jié))。高風險醫(yī)療器械需要TGA符合性評估，而CE認證不是合規(guī)性的可接受證據(jù)。

2. MDL（批準許可證）是對設備的批準，而MDEL（工廠許可證）是給予制造商/分銷商/進口商公司的許可證。

3. 許可證有效性：
與FDA相同，MDEL和MDL必須每年更新，否則將被取消。
MDEL續(xù)期（I類）的方式是在4月1日前提交年審申請并支付費用。
MDL更新（II、III和IV類）是通過申報已售出設備的數(shù)量來完成的，根據(jù)這些數(shù)量計算更新費用，到期日為每年11月1日。

4. 語言：英語和法語
 
五、歐必美可提供的服務
  1. 器械分類和分組服務
  2. 與加拿大衛(wèi)生部的提交前溝通
  3. MDSAP認證 指導，包括內(nèi)部審核、模擬審核、培訓等。
  4. 醫(yī)療器械設立許可證 (MDEL)獲得指導，包括準備技術文件，檔案匯編 ，輔導測試進行等
  5. 醫(yī)療器械許可證 (MDL)獲得指導，包括準備技術文件，檔案匯編 ，輔導測試進行等
  6. 批準后變更管理指導
  7. 標簽指導服務
  8. 上市后監(jiān)管方案及實施咨詢
  9. 許可證更新和轉(zhuǎn)讓 

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